Celltrion presenta le nuove analisi post-hoc degli studi LIBERTY al 20º congresso ECCO, presentando un'ulteriore valutazione dell'efficacia e della sicurezza di infliximab in formulazione sottocutanea (SC)

Celltrion ha annunciato nuove analisi post-hoc degli studi LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC), in occasione del 20 ^º congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) che indicano l'efficacia del trattamento con una serie di risultati clinici chiave nella malattia infiammatoria intestinale (IBD). Le analisi evidenziano gli sforzi di Celltrion nel valutare l'efficacia e la sicurezza di infliximab in formulazione sottocutanea (CT-P13 SC) nel raggiungere la remissione endoscopica-istologica nella colite ulcerosa (UC), il miglioramento clinico ed endoscopico in tutte le sedi di malattia nel Morbo di Crohn (CD), e il supporto al recupero clinico precoce dopo l'aumento del dosaggio in seguito a perdita di risposta nella CD e nella UC, e la persistenza del farmaco a lungo termine indipendentemente dall'ADA nei pazienti con CD. ^3,4,5,6

Analisi post-hoc di Fase III di LIBERTY-UC (LIBERTY-UC Endo-Histological Outcome)

Un'analisi post-hoc dello studio di Fase 3 LIBERTY-UC ha dimostrato che la terapia di mantenimento con infliximab SC ha portato a miglioramenti nettamente superiori negli esiti endoscopici e istologici alla 54ª settimana rispetto al placebo. I miglioramenti endoscopici sono stati osservati già all'ottava settimana, insieme a miglioramenti in endpoint rigorosi come la normalizzazione endoscopica e l'endpoint combinato di remissione istologica e normalizzazione endoscopica nel tempo, a sostegno del beneficio duraturo di una terapia di mantenimento con infliximab in formulazione sottocutanea.

All'8ª settimana sono stati osservati miglioramenti endoscopici nella metà dei pazienti di entrambi i gruppi. Tuttavia, a partire dalla 22ª settimana, la differenza nei tassi di miglioramento endoscopico tra i due gruppi è stata statisticamente significativa, con infliximab in formulazione sottocutanea che ha registrato tassi più elevati (50,7% vs 34,0%; p=0,0011) fino alla 54ª settimana (43,9% vs 22,2%; p<0,0001). Risultati simili sono stati osservati per la remissione istologica. Il tasso di normalizzazione endoscopica nel gruppo trattato con infliximab SC è aumentato con il proseguimento del trattamento, mentre è diminuito nel gruppo trattato con placebo (23,8% vs 21,5% all'8ª settimana; 26,9% vs 18,8% alla 22ª settimana; 32,7% vs 11,1% alla 54ª settimana). Inoltre, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo trattato con infliximab SC ha raggiunto la remissione istologica combinata e la normalizzazione endoscopica rispetto al gruppo trattato con placebo dalla 22ª settimana alla 54ª settimana 54 (22,1% vs 16,7% alla settimana 22; p=0,2072; 27,9% vs 11,1% alla settimana 54; 51 p<0,0001). ³

Analisi post-hoc della fase III di LIBERTY-CD (LIBERTY-CD Disease Location)

Un'analisi post-hoc dello studio di Fase 3 LIBERTY-CD ha esaminato l'efficacia di infliximab in formulazione sottocutanea nei pazienti in base alla localizzazione della malattia (ileale, ileocolica o colica).

I risultati dimostrano che la terapia di mantenimento con infliximab SC è stata efficace in tutte le sedi della malattia, con un tasso di risposta endoscopica statisticamente significativo alla settimana 54 rispetto al placebo. Alla 54ª settimana, i pazienti che hanno ricevuto la terapia di mantenimento con infliximab SC hanno raggiunto un tasso di remissione clinica numerica e/o statistica notevolmente superiore rispetto al placebo in tutte le sedi della malattia (ileale: 45,5% vs 16,7%, P=0,065; ileocolica: 68,1% vs 48,5%, P=0,083; colica: 67,0% vs 29,1%, P<0,001). Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto infliximab SC ha registrato una risposta endoscopica rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo in tutte le sedi della malattia (ileale: 36,4% vs 5,6%, P=0,019; ileocolica: 61,1% vs 27,3%, P=0,006; colica: 52,5% vs 18,2%, P<0,001). I pazienti che hanno raggiunto sia la remissione clinica che la risposta endoscopica alla 54ª settimana hanno mostrato differenze proporzionali simili tra infliximab SC e placebo, indipendentemente dalla localizzazione della malattia (ileale: Δ30,3%, P=0,009; ileocolica: Δ32,7%, P=0,003; colonica: Δ35,7%, P<0,001). ⁴

Ulteriori analisi post-hoc

Un'analisi post-hoc separata sull'aumento del dosaggio sia nei pazienti con UC che con CD (LIBERTY-CD & UC Dose Escalation) ha rilevato che l'aumento del dosaggio di infliximab in formulazione sottocutanea dopo la perdita di risposta (LoR) ha portato a un rapido recupero clinico sia nei pazienti con CD che con UC, con livelli sierici di infliximab significativamente elevati nei soggetti con recupero precoce. ⁵

Infine, un'analisi post-hoc dello studio LIBERTY-CD (LIBERTY-CD 2Y Immunogenicity) ha esaminato il ruolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nei pazienti trattati con infliximab SC. L'analisi mostra che, nonostante la presenza di ADA, non vi è stato un impatto significativo sulla persistenza del farmaco e sull'efficacia clinica fino alla settimana 102 inclusa. ⁶

"Il raggiungimento combinato della remissione endoscopica e istologica è un obiettivo terapeutico emergente nella colite ulcerosa (UC), ed è stato associato a tassi di ricaduta clinica più bassi e a un ridotto uso di corticosteroidi", ha dichiarato il professor Jean Frédéric Colombel, della Icahn School of Medicine di Mount Sinai a New York e autore della presentazione orale digitale. "È incoraggiante osservare più opzioni di trattamento, come l'infliximab in formulazione sottocutanea, che possono aiutare a raggiungere questi importanti obiettivi. Si tratta di un passo avanti importante, poiché questi risultati contribuiscono non solo a un migliore controllo della malattia, ma anche a migliorare la prognosi a lungo termine e la qualità di vita dei pazienti."

"Siamo lieti di presentare dati importanti, tra cui l'impatto di infliximab in formulazione sottocutanea per il raggiungimento della remissione endoscopica e istologica nell'UC, così come informazioni sull'aumento del dosaggio dopo la perdita della risposta nelleIBD", ha dichiarato Nam Lee, vicepresidente di Global Medical Affairs di Celltrion. "Questi risultati forniscono prove preziose per supportare i medici nella pratica clinica e ribadiscono il nostro impegno a migliorare le opzioni terapeutiche e i risultati per i pazienti".

Informazioni sulla formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13

CT-P13 SC è la prima formulazione sottocutanea di infliximab al mondo. Una dose fissa di 120 mg di CT-P13 SC è stata approvata per l'uso in 60 paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Unione europea, Canada, Brasile, Australia e Taiwan, negli adulti indipendentemente dal peso corporeo. La formulazione SC di infliximab ha il potenziale per migliorare le opzioni di trattamento, fornendo un'elevata e costante concentrazione delfarmaco e un metodo di somministrazione conveniente. ^7,8

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è all'avanguardia nel settore dei biosimilari, e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portfolio farmaceutico globale copre diverse aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, siamo impegnati a far avanzare la nostra pipeline con nuovi farmaci per superare i confini dell'innovazione scientifica e fornire farmaci di qualità. Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornati sulle ultime notizie e sugli eventi seguendo i nostri profili di social media. LinkedIn , Instagram , X e Facebook .

DICHIARAZIONE PREVISIONALE

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Riferimenti

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Poster (Su1762). Presentato a DDW 2024. Disponibile su: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02326-6/abstract [Ultimo accesso: febbraio 2025]
² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) for ulcerative colitis: 2-year extension results of the LIBERTY-UC study. Poster (Su1779). Presentato a DDW 2024. Disponibile su: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02343-6/pdf [Ultimo accesso: febbraio 2025]
³ Jean F. Colombel et al., Endoscopic and histologic outcomes in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis treated with infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-UC study. Digital Oral Presentation (DOP 001). Presentato a ECCO 2025. Disponibile su: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i77/7967018 [Ultimo accesso: febbraio 2025]
⁴ Stefan Schreiber et al., Efficacy of subcutaneous infliximab maintenance therapy according to disease location in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0702). Presentato a ECCO 2025. Disponibile su: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1374/7967805 [Ultimo accesso: febbraio 2025]
⁵ Marla C. Dubinsky et al., Time to clinical recapture after dose escalation of subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) following loss of response: A post hoc analysis of the 2-year Phase 3 LIBERTY-CD & LIBERTY-UC trials. Poster (P1142). Presentato a ECCO 2025. Disponibile su: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i2091/7971751 [Ultimo accesso: febbraio 2025]
⁶ Bruce E. Sands et al., Impact of immunogenicity on 2-year clinical outcomes in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease treated with subcutaneous infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0638). Presentato a ECCO 2025. Disponibile su: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1255/7967790 [Ultimo accesso: febbraio 2025]
⁷ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
⁸ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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